องค์การอาหารและยาเตือนถึงการเชื่อมโยงยารักษาโรคเบาหวานที่พบบ่อย เพื่อการติดเชื้อที่อวัยวะเพศอันตราย

เจ้าหน้าที่สุขภาพของสหรัฐอเมริกากำลังตรวจสอบรายงานการเสียชีวิตของเด็กและผลข้างเคียงที่รุนแรงสำหรับผู้อื่นที่รักษาด้วยความหลากหลายของเงื่อนไขด้วยโบท็อกซ์ลบริ้วรอยและผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
เด็กส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยสารพิษจากโบทูลินัมเพื่อควบคุมอาการชักที่เกิดจากสมองพิการสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาเปิดเผยเมื่อวันศุกร์ หน่วยงานไม่ได้อนุมัติการใช้ยาสำหรับการรักษาดังกล่าวเจ้าหน้าที่เสริม
 
องค์การอาหารและยากล่าวว่าได้ทำการตรวจสอบความปลอดภัยของเครื่องสำอางของ Botox และ Botox เครื่องสำอาง (botulinum toxin ชนิด A) และ Allstgan Inc. ของ Solstice Neurosciences Inc. ของ Myobloc (botulinum toxin ชนิด B) หลังจากรายงานอาการไม่พึงประสงค์
ซึ่งรวมถึงการหายใจล้มเหลว
 
องค์การอาหารและยากล่าวว่าอาการไม่พึงประสงค์อาจเกิดจากการใช้ยาเกินขนาดและไม่มีข้อบ่งชี้ว่าเกี่ยวข้องกับข้อบกพร่องในผลิตภัณฑ์
ปฏิกิริยาดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับการแพร่กระจายของสารพิษ botulinum ไปยังพื้นที่ห่างจากเว็บไซต์ของการฉีดยาและอาการเลียนแบบของพิษ botulism ซึ่งอาจรวมถึงปัญหาในการกลืนลำบาก, อ่อนแอและปัญหาการหายใจ
 
ดร. รัสเซลแคทซ์ผู้อำนวยการแผนกประสาทวิทยาขององค์การอาหารและยาแห่งองค์การอาหารและยาแห่งศูนย์การประเมินและวิจัยยากล่าวว่าเราได้ทราบถึงรายงานจำนวนมากเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ botulinum toxin การประชุมทางไกลในช่วงบ่าย “นี่เป็นปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับส่วนต่าง ๆ ของร่างกายที่อยู่ห่างจากบริเวณที่ฉีด”
ปัจจุบันฉลากของยาเตือนไม่ให้ใช้ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในผู้ที่มีความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อ Katz กล่าว
“ อย่างไรก็ตามเราได้เห็นการรักษาในโรงพยาบาลและความตายในหมู่คนที่ไม่มีความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อ” เขากล่าว “กรณีส่วนใหญ่ที่มีความร้ายแรงนั้นอยู่ในกลุ่มผู้ป่วยเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยอาการกระตุกโดยปกติจะอยู่ที่แขนขาด้านล่างซึ่งเป็นการใช้แบบปิดฉลาก”
Katz ปฏิเสธที่จะให้จำนวนผู้เสียชีวิตหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
 
อย่างไรก็ตามฐานข้อมูล Adverse Event ของ FDA สำหรับ Botox และ Myobloc พบว่ามี 180 เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ในสหรัฐอเมริการวมถึงการเสียชีวิต 16 ครั้งและการเสียชีวิต 4 รายการเกิดขึ้นในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีตามคำร้องของกลุ่มวิจัยสุขภาพของประชาชนเมื่อเดือนที่แล้ว คำร้องดังกล่าวได้ขอให้ FDA ออกคำเตือนเรื่องกล่องดำซึ่งเป็นคำเตือนที่เข้มงวดที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้
ในปี 2002 FDA ได้อนุมัติให้ใช้ Botox เพื่อปรับปรุงการปรากฏของเส้นคิ้วที่ขมวดคิ้วปานกลางถึงรุนแรงระหว่างคิ้ว อีกสองปีต่อมา บริษัท ได้เซ็นสัญญากับโบท็อกซ์เพื่อรักษาอาการเหงื่อใต้วงแขนอย่างรุนแรงหรือที่รู้จักกันในชื่อ ยาเสพติดทำงานโดยใช้สารพิษ botulinum ซึ่งบล็อกแรงกระตุ้นเส้นประสาทไปยังกล้ามเนื้อทำให้พวกเขาผ่อนคลาย
เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวในวันศุกร์ว่าพวกเขาไม่ได้ให้คำแนะนำแก่ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่จะหยุดการสั่งยา อย่างไรก็ตามพวกเขากำลังกระตุ้นให้แพทย์และผู้ป่วยของพวกเขาดูสัญญาณของพิษโบทูลิซึม
หน่วยงานกล่าวว่ากำลังตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองทางคลินิกที่ส่งโดยผู้ผลิตยา นอกจากนี้ FDA กำลังดูที่ “รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หลังการตลาด” และการศึกษาที่ตีพิมพ์
“ เราไม่คิดว่าการติดฉลากในปัจจุบันมีความชัดเจนเกี่ยวกับผลกระทบระยะไกลในเด็กและในผู้ป่วยที่ไม่มีความผิดปกติของประสาทและกล้ามเนื้อต้นแบบ” Katz กล่าว
ในแถลงการณ์ที่เผยแพร่ช่วงบ่ายวันศุกร์ Solstice Neurosciences Inc. กล่าวว่า “ความปลอดภัยของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Myobloc (botulinum toxin type B) โซลูชั่นการฉีดเป็นสิ่งสำคัญที่สุดเสมอสำหรับ บริษัท ” “เราสนับสนุนการศึกษาและฝึกอบรมแพทย์ในหลายวิธีเกี่ยวกับการใช้งานผลิตภัณฑ์นี้อย่างเหมาะสมตามที่ระบุไว้ในข้อมูลการสั่งจ่ายยา”
ประชาชนกล่าวว่าองค์การอาหารและยาควรปฏิบัติตามผู้นำของหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของยุโรปที่ออกคำเตือนเกี่ยวกับอันตรายของการใช้สารพิษโบทูลินัม
“ ไม่มีใครควรตายจากการฉีด botulinum toxin การให้ความรู้แก่แพทย์และผู้ป่วยเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์ที่จะมองหาและเมื่อต้องไปพบแพทย์ทันทีจะช่วยชีวิต” ดร. Sidney Wolfe ผู้อำนวยการกลุ่มวิจัยด้านสุขภาพของประชาชนกล่าว คำแถลง